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万通药业产品说明书被要求修改

时间:2018-12-13 15:59:06  来源:本站  作者:

  北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)以“痛痛痛,贴贴贴”广告语闻名的通化万通药业股份有限公司旗下产品被要求修改说明书。9月5日,国家药品监督管理局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行修订。

  公告显示,万通筋骨片的说明书要求增加“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药”、“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“婴幼儿禁用”等内容。

  具体来看,“注意事项”里增加了“本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医”等内容。修订要求同时增加了多项上市后监测数据显示本品可见的不良反应,包括消化系统的恶心、呕吐以及便秘等;神经系统的头晕、嗜睡以及震颤等;心血管系统的心悸;全身性发热以及呼吸困难等。

  针对禁用和慎用人群,修订说明书也提出了要求。其中,对本品及相关成份过敏者、婴幼儿禁用;哺乳期妇女、肝肾功能不全者以及脾胃虚弱者慎用。

  国家药品监督管理局在公告中指出,万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  北京商报记者从国家药品监督管理局官网了解到,国内目前生产万通筋骨片的企业仅为通化万通药业股份有限公司一家。根据公告,企业应按照最新说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

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